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干货 | 2019年医药行业发展展望

大健康
2018
12/28
11:17
文/综合编辑
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干货 | 2019年医药行业发展展望2019年医药行业政策趋势预测

一、支持医药行业发展创新,为新药研发营造良好的政策环境

为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌 药、创新药上市。2018年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。

”尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。

从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在,良好的政策环境至关 重要。效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。

以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例,若选择将技术转让给药品生产企业,技术转让费分别为1000万元、5000万元,而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元,药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转 让获益。

为了持续推动新药研发活力,2018 年 10 月,国家药监局已向全国人大常委会做 《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的 说明》,拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

为满足临床用药需求,促进和推动医药企业加大研发投入,下一步,国家药监局一方 面还将调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样,加快境外新药上市进程;

另一方面,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,为药物研发创新营造良好政策环境,让更多创新成果惠及广大患者。

二、《国家基本药物目录(2018年版)》实施,未来将实行动态调整

11月1日,我国《国家基本药物目录2018年版)》正式实施。总体来看,2018年版目录具有以下特点:

一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、 优先使用基本药物。

二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公 共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、 临床急需儿童用药22种等。

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